- 三级乙等综合医院
大邑县人民医院国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务市场调研公告
为加强医院临床研发能力，方便临床试验研究人员开展工作；满足医院学科建设及医疗机构建设发展需求，本着“公平、公开、公正”的原则，现针对申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务进行市场调研，欢迎符合条件的潜在供应商报名参加。
一、服务需求：
协助申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务。负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号。主要服务项目及内容如下表：
序号 | 服务项目 | 服务内容 |
1 | 辅导建立组织架构 | 1. 协助完善药物及器械机构办公室架构。 2. 协助完善药物及器械伦理委员会架构。 3. 协助药物及器械专业组的架构建设。 4. 协助医技等辅助科室的沟通。 |
2 | 辅导建立文件管理体系（制度、工作流程等） | 1. 建立与完善药物及器械临床试验机构文件及指导掌握。 2. 建立与完善药物及器械临床试验伦理委员会文件及指导掌握。 3. 建立与完善药物及器械专业组（均不少于 3 个专业组）文件及指导掌握。（结合医院专业特色专属打造，符合实际工作流程） |
3 | 辅导办公场所及硬件设施准备 | 1. 辅导完成机构办公室、伦理委员会、专业组等办公场所的布局设计建议。 2. 提供硬件设施、设备筹备方案等的建议。 |
4 | 开展 GCP 培训 | 结合医院的实际情况，拟定具体培训及考核计划，邀请省内外专家，完成器械及药物 GCP 相关内容的培训并切实考核培训人员确保掌握相应内容。 |
5 | 协助进行备案资料的提交与审核 | 协助、指导医院在国家药品监督管理局网上进行备案，协助机构做评估报告。 |
6 | 协助进行现场模拟检查和药监局现场审查及整改 | 1. 邀请省级以上专家进行现场模拟检查 （机构 + 伦理 + 专业组）：正式核查前一周内，组织至少 3 名省级以上临床试验专家现场模拟检查，全过程按照真实检查流程模拟，包括会议（首次会议、沟通会、末次会议）、现场检查、现场提问、应对检查技巧等。 2. 协助进行现场检查前的硬件、软件确认。 3. 协助组织正式现场检查。 4. 协助现场审核后的问题整改及报告反馈。 |
7 | 其他 | 1. 现场调研考察、培训手册制作、应知应会知识手册制作等。 2. 取得资质通过后，一年合同期内成功引进辅导完成器械及药物临床试验（器械 2-3 项 ，药物不少于 3-4项 ）。 3. 合同期满，提供三年的售后服务期，期间无条件配合医院完成药物临床试验项目，并协助医院进行监督管理部门现场审查及整改。 4. 以及其它因评审要求未尽事宜需要解决的问题。 |
二、服务期限：
从签订合同之日到后续维保期满，全流程服务。自项目合同签订之日起6个月内成功申报医疗器械临床试验机构（GCP）资质备案工作；合同签订后1年内成功申报药物临床试验机构（GCP）资质备案工作；同时须在合同签订后1年内完成医院所申报专业PI培养。
三、需提交的材料
1. 报名事项
递交材料（纸质版）：请参加本项目的厂家（原厂或授权代理商）提交项目书面资料一份（密封），资料递送截止时间为2025年4月18日前，过时不再接受。资料齐全后胶装，请严格按照要求内容准备，具体要求如下：
• 封面（项目名称、公司名称、联系人、联系方式）
• 目录（逐页编码）
• 供应商资质、厂家资质
• 开展业绩情况，三级医院用户名单及相应合同复印件并加盖鲜章
• 项目总报价表
• 产品清单及详细介绍（包括但不限于：产品功能、材质、售后服务、交货时间）及报价
• 技术参数表（自拟）
• 企业法人授权委托书和委托代理人身份证复印件。
• 大邑县人民医院官网本项目挂网页面复印件（请放第一页并标明报名项目）。
供应商授权代表应确保所提供资料和填写内容真实有效，否则将取消该供应商参选资格，三年内不得参加我院招标比选。欢迎生产厂家直接参加。
2. 服务方案（请分别按不少于3-4个药物专业和不少于2-3个医疗器械专业备案独立设计，合计6个）、报价单（分别报器械备案、药物备案、器械+药物备案价格；并在报价中明确备案过程中需产生但此次调研不承担费用的条目明细）。报价单格式如下表：
方案 | 报价（万元） | 不承担经费条目 |
个专业器械GCP备案 | ||
个专业药物GCP备案 | ||
个专业器械GCP备案 + 个专业药物GCP备案 |
四、报名时间
2025年04月14日至2025年04月18日。
五、报名方式
1.现场报名：请前往大邑县人民医院科教科办公室，现场报名后需要提供电子版和纸质版报名资料留底。
2.电子邮件报名：材料加盖单位公章后以PDF格式及word格式发送至邮箱：59570061@qq.com； 截止日期以邮件发出时间为准，邮件以“公司全称+项目名称+授权代表人姓名+电话号码”命名，电子版报名资料发送至邮箱后，需将纸质版资料邮寄留底，地址：大邑县人民医院科教科，收件人：舒老师，联系电话：028-61246100。
六、特别说明
上述服务的采购工作将严格按照国家法律法规以及相关流程进行，本次调研结果仅作为后续采购的参数和限价依据，我院不对参与报送的产品及方案作任何承诺。
大邑县人民医院
2025年4月14日